El sistema sanitario sea cual sea el lugar, precisa de un conglomerado de recursos importantes tanto internos como externos en cuanto a equipamiento se refiere. Por ello la industria sanitaria que desarrolla, produce bienes y servicios tiene que adaptarse de manera permanente a las exigencias y realidades de cada país. En España tras las diferentes reformas en los criterios de contratación y compra de productos sanitarios para hospitales, se han hecho cambios importantes para adecuar a los presupuestos un equipamiento más eficiente y estandarizado que ofrezca mayor durabilidad y eficacia, debido al reto que tienen los hospitales hoy día con el incipiente envejecimiento de la población y lo que conlleva la atención hospitalaria por sus elevados costes, se hace así más hincapié en los recursos materiales buscando una homogeneización internacional de los mismos para poder comparar y adquirir la mejor opción.
En el proceso de estandarización por ejemplo de las cortinas antibacterianas para hospitales, Decoratel España se adelanta a los procesos regulatorios sanitarios, contando con personal cualificado que verifica en todo momento que el material con que se fabrican sus cortinas cumple fielmente con sus características funcionales para las que fueron diseñadas. En dicha estandarización se tiene en cuenta las normas regulatorias internacionales para todos los productos que se fabrican dentro del sector sanitario e igualmente cumplan de manera integrada las normativas globales de cada país.
Europa cuenta con una de las legislaciones más exigentes en cuanto a sanidad se refiere, por ello las cortinas antibacterianas Curtatex están pensadas conforme a las normas europeas, siendo válidas para cualquier otro lugar del mundo, siguiendo los principios básicos que exige los certificados CE.
El Certificado CE sanitario como garantía es una directiva que exige una serie de requisitos para la evaluación y certificación de productos sanitarios, ostentando una de las más exigentes de todo el mundo, entre dichas exigencias se pide claridad, transparencia y garantía en la información técnica del producto. En este sentido Decoratel España remite a sus ensayos en cuanto a características ignífugas bajo el aval de Aitex, las cuales constatan las garantías de seguridad de dichos tejidos.
Las normas de estandarización sobre cortinas antibacterianas para hospitales ofrecen más posibilidades para incrementar la economía de escalas al comercializarse en más mercados, con el consiguiente ahorro en costes no solo para los proveedores al trabajar con unos criterios de unificación, sino que los propios hospitales pueden beneficiarse de un producto que se fabrica en cualquier parte del mundo bajo unos estándares mínimos de calidad. Ciudades como Monterrey en México se regulan bajo las normas (NOM) para controlar la fabricación de productos médicos, una norma que se acerca bastante a las ISO 13485:2003 e ISO 9001:2008.
La ISO-13485 adoptada por el CEN como EN ISO 13485:2012/AC:2012 está armonizada con respecto a las directivas de producto sanitario europeas 93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño y desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
Fabricantes de productos sanitarios
Distribuidores de productos sanitarios
Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica del Hospital
Centrales de Esterilización del Hospital
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